Las salas blancas en el sector Farmacéutico son espacios diseñados para reducir contaminación. Se busca mantener asepsia y calidad en operaciones. Los materiales y diseño son fundamentales para cumplir con normativas de esterilidad y evitar la contaminación cruzada.
Importancia de las salas blancas en la Industria Farmacéutica
Las salas blancas desempeñan un papel crucial en la ámbito Farmacéutico, donde la calidad y la esterilidad son fundamentales para la producción de medicamentos seguros y efectivos.
Función de las salas blancas
- Mantener un ambiente de asepsia para garantizar la calidad de las operaciones.
- Reducir al máximo la contaminación y la presencia de patógenos en el entorno.
- Evitar la contaminación cruzada que podría comprometer la calidad de los productos farmacéuticos.
Requerimientos para la industria farmacéutica
Las salas blancas en la Industria Farmacéutica deben cumplir con estrictos parámetros de esterilidad para garantizar la seguridad y eficacia de los productos. Es fundamental:
- Contar con cerramientos y materiales específicos que eviten la contaminación.
- Emplear sistemas de filtración y climatización adecuados para mantener condiciones controladas.
- Vigilar constantemente la vestimenta de los operarios y aplicar métodos de prevención de la contaminación cruzada.
Diseño y materiales que se usan en las salas blancas
En las salas limpias para la Industria Farmacéutica, el diseño y los materiales son aspectos cruciales para garantizar la esterilidad y la calidad de los procesos llevados a cabo en su interior.
Cerramientos y materiales para construir salas blancas
- Los cerramientos en una sala blanca deben estar constituidos por paneles tipo sándwich, autoportantes y ensamblables mediante machihembrado.
- Las superficies deben ser totalmente lisas, utilizando materiales metálicos como el acero, la melamina o las resinas termoestables.
- El relleno puede incluir materiales como el poliestireno extruido, el poliuretano o la lana de roca.
Filtración y climatización
- Es esencial emplear filtros absolutos HEPA de alta eficiencia para retener partículas y garantizar la esterilidad del aire en las salas blancas.
- La climatización debe cumplir con estándares que aseguren las condiciones de humedad, presión, temperatura y confort para el personal y el desarrollo de las actividades.
Control de la contaminación en las salas blancas
El control de la contaminación en las salas blancas es crucial para mantener la asepsia necesaria en la Industria Farmacéutica.
Vigilancia y vestimenta de los operarios
- Los operarios deben cumplir estrictos protocolos de vestimenta para minimizar la contaminación.
- Se implementa un control riguroso del acceso a las salas blancas para garantizar la limpieza y esterilidad del ambiente.
- El uso de trajes especiales, calzado adecuado y gorros es obligatorio para evitar la entrada de partículas externas.
Métodos de prevención de la contaminación cruzada
- Se utilizan sistemas de ducha de aire al ingresar a las salas blancas para eliminar partículas presentes en la superficie de la piel.
- La extracción de gases con carbono activo es una medida efectiva para reducir la contaminación cruzada.
- Los operarios deben seguir estrictos procedimientos de desinfección y limpieza de herramientas y equipamiento para evitar la propagación de microorganismos.